在被診斷出患有癌癥后，每個患者都將面臨不同的治療選擇，手術、放療、化療藥、靶向藥、免疫藥？哪種治療方式對患者效果最好、毒副作用最��？同一種癌癥，為什么不同的人對同一種治療的反應會差異巨大？這些問題，都可以通過基因檢測技術找到回答。近日，國家藥品監督管理局批準世和基因旗下南京世和醫療器械有限公司的世和一號 ® " 非小細胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準：20233401452）" 上市，簡稱：世和一號 ® 大 Panel 試劑盒。這是國內自主研發的首款可檢測數百個基因的腫瘤檢測試劑盒，其檢測結果對腫瘤臨床治療的療效預測有巨大提示價值。

世和一號 ® 大 Panel 試劑盒基于高通量測序技術研發，通過檢測人類基因組上與腫瘤高度相關的 425 個關鍵基因，從而計算腫瘤突變負荷（免疫治療 " 指標 " 之一）。高通量測序技術又稱 " 下一代 " 測序技術，能夠一次性檢測幾十、幾百甚至上千基因，從而提供更為豐富的基因圖譜信息。這種技術可在較短時間內以較低成本完成大規模基因測序，目前已經廣泛應用于疾病篩查、診斷、復發監測、用藥指導等診療全程。

世和一號 ® 獲批前，國內已獲批的基因檢測試劑盒都只能做單個或少量 " 靶點 " 檢測，檢測基因數少且檢測的位點較為局限，臨床中主要用于指導腫瘤患者部分靶向藥物的用藥選擇。隨著腫瘤免疫藥物紛紛上市，免疫治療已經成為多種腫瘤治療的常規用藥選擇，是繼靶向治療后臨床醫生對付腫瘤的一大利器。免疫藥物以其副作用較小、一旦起效就有可能長期受益而被越來越多的癌癥患者所選擇，但是藥物并非人人有效�；颊呤欠窈线m進行免疫治療，成為擺在臨床醫生面前的一大難題。為此，醫療界一直在積極探尋免疫治療療效預測相關的生物標記物。針對一些新型生物標記物的檢測，NGS 大 Panel 產品具有得天獨厚的優勢：通過單份樣本、單次檢測即可覆蓋大量基因、上百萬位點，檢測信息更加全面，更能夠滿足日益增長的臨床需求。

世和一號 ® 大 Panel 試劑盒于 2017 年立項研發，七年磨一劍，在今年 10 月 12 日終于獲批上市，成為國內腫瘤基因檢測行業的首個 NGS 大 Panel 上市產品，也是首個腫瘤免疫治療療效預測新標志物產品。

目前，世和基因已擁有兩款國家藥監局批準上市的創新試劑盒：益勝康 ® 腫瘤突變檢測試劑盒和世和一號 ® 大 Panel 試劑盒，這兩款試劑盒都是面向腫瘤患者人群，通過檢測靶向或免疫相關生物標志物，結合臨床證據，協助醫生為患者制定用藥方案。

世和一號 ® 大 Panel 試劑盒的獲批，將會推動更多創新檢測技術走向臨床，走向大眾視野。對于腫瘤患者而言，在選擇基因檢測時，只需認準經過國家藥監局審批認證的產品，便是質量的保障。檢測上，流程更加便捷、結果更加準確、檢測更加可靠。在不久的將來，基因檢測也將會從神秘莫測的 " 黑科技 "，轉變成人人可及的基礎服務，讓基因科技解密生命密碼，實現健康人人共享。