2022年3月17日，國內(nèi)自主研發(fā)的一次性電子胃鏡產(chǎn)品“EndoFresh®”獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個(gè)同時(shí)擁有CE、FDA和NMPA注冊證的一次性電子胃鏡產(chǎn)品。EndoFresh®一次性電子胃鏡由先贊科技發(fā)布，此次在NMPA的獲批也預(yù)示著國產(chǎn)自主研發(fā)的醫(yī)療器械在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域取得創(chuàng)新突破，造福中國患者。

傳統(tǒng)復(fù)用型內(nèi)窺鏡的清洗消毒是臨床使用的一大痛點(diǎn)。復(fù)用型內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，很難徹底清洗和消毒，在不同患者之間的臨床診療存在交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。美國急救醫(yī)學(xué)研究所（ECRI）已連續(xù)十多年將內(nèi)鏡感染風(fēng)險(xiǎn)列為“十大醫(yī)療技術(shù)危害”。與復(fù)用型內(nèi)窺鏡相比，一次性內(nèi)鏡無需洗消，杜絕了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，更適合存在感控風(fēng)險(xiǎn)人群使用、并在一些特殊場景下表現(xiàn)出更大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

目前在呼吸領(lǐng)域、泌尿領(lǐng)域已有多種一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。Boston Scientific于2016年發(fā)布了一次性輸尿管軟鏡、2019年發(fā)布了一次性十二指腸鏡，Ambu于2013年發(fā)布一次性支氣管鏡、于2020年發(fā)布了一次性膀胱鏡。此次取得NMPA注冊證的全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡，有力填補(bǔ)了國內(nèi)消化領(lǐng)域一次性內(nèi)窺鏡市場的空白。

2021年美國消化疾病周（DDW）期間，在一場主題為“疫情下一次性消化內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用和前景”的線上衛(wèi)星會(huì)，數(shù)十位國內(nèi)外專家分享了其參與EndoFresh®臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品試用的感受，對產(chǎn)品表示肯定，認(rèn)為以EndoFresh®為代表的全拋式一次性消化內(nèi)鏡可用于防止醫(yī)源性交叉感染，可滿足臨床多場景應(yīng)用需求，尤其在全球新冠疫情背景下，以EndoFresh®為代表的“全拋式一次性內(nèi)窺鏡”具有廣闊的市場前景。

2020年4月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎消化系統(tǒng)診療專家共識》明確提出：如為COVID19確診或疑似患者，應(yīng)安排在專門的內(nèi)鏡操作間進(jìn)行診治。膠囊內(nèi)鏡或一次性內(nèi)鏡不需清洗消毒，減少接觸污物的機(jī)會(huì)，有內(nèi)鏡診療指征者可選用。

此次取得注冊證的EndoFresh®一次性電子胃鏡主要用于上消化道的內(nèi)鏡檢查、診斷和治療。對患者而言，一人一鏡，杜絕交叉感染，即時(shí)可用，縮短輪候時(shí)間；對醫(yī)生而言，用后即棄，無需消洗，極大提升內(nèi)鏡診療效率；在急救場所、外科術(shù)中、野外戰(zhàn)備，病患床旁等特殊場景下，一次性內(nèi)鏡憑借其靈活優(yōu)勢，可發(fā)揮獨(dú)特作用。

全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡多中心注冊臨床試驗(yàn)是由國家消化疾病臨床研究中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田院長、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院消化內(nèi)科王邦茂主任共同牽頭完成的一項(xiàng)隨機(jī)、平行對照、非劣效性臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了EndoFresh®一次性電子胃鏡在臨床操作中安全、有效，能夠有效的滿足臨床需求（文章審稿中）。

此外，全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正在全國范圍的多家醫(yī)院開展，臨床試驗(yàn)方向包括常規(guī)臨床診療、急診/床旁等多診療場景，部分研究文章已投稿發(fā)表或在撰寫中。截止至2022年2月，已有數(shù)篇研究文章在解放軍醫(yī)學(xué)雜志、Digestive Endoscope等頂級期刊上投稿發(fā)表。

全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡的鏡體設(shè)計(jì)、操作手感、功能、性能與常用的復(fù)用型胃鏡相當(dāng)，性能參數(shù)已經(jīng)比肩傳統(tǒng)復(fù)用型內(nèi)鏡三巨頭的產(chǎn)品。并且，EndoFresh®的系列產(chǎn)品已構(gòu)建成熟專利保護(hù)池，目前已擁有近兩百項(xiàng)專利。

EndoFresh®一次性電子胃鏡系統(tǒng)研發(fā)歷程 

產(chǎn)品特點(diǎn)

● 圖像高清 真實(shí)還原

● 一機(jī)集合光源、副送水、吸引功能，安裝更便捷

● 設(shè)備便攜，方便移動(dòng)，適應(yīng)更多診療場景（急診，床旁，術(shù)中等）

● 一人一鏡 用后即棄

● 無需洗消 無需維護(hù)

● 操作靈活 具備3.0mm器械通道

EndoFresh®一次性電子胃鏡由惠州市先贊科技有限公司發(fā)布。惠州市先贊科技有限公司是深圳市先贊科技有限公司的全資子公司。同屬深圳先贊旗下的岱川醫(yī)療已于2020年9月獲得EndoFresh®電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的FDA注冊證。全拋式一次性電子結(jié)腸鏡NMPA注冊審批中，預(yù)計(jì)將在近期獲批。