1月6日—7日，《新藥政下一致性評價及改良型新藥技術發展論壇》在成都舉行，本次論壇邀請來自成渝兩地政府部門、醫藥企業、高校及研究院所等單位的300余位專家和代表，針對當下創新藥及改良型新藥選題思路、一致性評價項目審評關注及發補重點、相容性密封性方案設計、無菌產品密封性在線檢測新技術等專業議題進行交流探討。

  1月6日

  6日上午，培優集團科學總監、中國醫藥教育學會藥物創新與臨床評價分會名譽主委、科技部“新藥創制重大專項”評審會成員張哲峰博士作為首位分享嘉賓，為大家帶來《新形勢下創新藥立項策略思考》的主題演講。張哲峰博士認為，目前，中國醫藥正處在從仿制轉向全面創新的大拐點，這說明中國的創新藥已經步入了一個最好的歷史進入期，創新藥對企業的發展的貢獻越來越突出，因此，新藥立項也成為行業關注的一個熱點話題。

  他認為，新藥立項要綜合考慮知識產權、市場價值、藥學、藥理毒理研究、臨床研究的可行性，以及企業定位等問題，要關注臨床患者的切身需求。同時，張博士強調，靶點是新藥研發的基礎，國產創新藥要有所突破，需從靶點發現做起。

張哲峰博士做主題演講

  遼寧省中藥學會副秘書長、藥劑學博士，博導、王淑君博士接著帶來《改良型新藥的立項思路及臨床設計》的分享。王淑君博士是國家食品藥品監督管理局外聘專家，中華醫學會中成藥分會委員，從事藥劑學、中藥藥劑學、臨床藥學研究和新藥研發，取得了多項成果。王淑君認為在開發新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創新巨大成本的仿制藥企業來說，改良型新藥正在成為一種具有優勢的選擇。

  她指出，在改良型新藥立項方面，無論是企業還是研發機構，都要關注法規、關注政策、關注熱點、適應形勢，客觀的分析和運用自身優勢，重視基礎研究，將基礎和應用相結合，特別要立足于明確的臨床需求，如現有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優化等。

王淑君博士做主題演講

  在下午的論壇分享環節，培優集團總經理、南京知和醫藥科技有限公司總經理侯雯，重慶奧凱科技有限公司CCIT研究中心技術顧問文慧英，阿黛凱檢測技術（上海）有限公司、法國ATEQ密封性檢測技術醫療制藥行業負責人、中國區藥學密封性真空檢漏應用技術總監李良，山東力諾特種玻股份有限公司質量總監于春梅，繼續為現場觀眾帶來了主題為《一致性評價項目申報資料常見發補點及如何高效的撰寫申報資料》、《一致性評價注射劑相容性密封性研究方案設計的重要性及對產品上市后的影響》、《無菌制劑產品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測試技術》、《無菌制劑產品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測試技術》、《一致性評價形式下玻璃包材選擇策略及質量控制》的專業話題分享。

侯雯、文慧英、李良、于春梅做主題演講

  圓桌對話

  近年來，隨著成渝地區新藥研發勢頭迅猛，新藥產業也成為成渝雙城經濟圈戰略合作重點之一，兩地在該領域的交流合作也更為深入。打造內陸新藥研發新高地，已經成為推動成渝雙城經濟圈建設的重要環節之一。未來，成渝地區乃至整個中國創新藥和改良型新藥的研發模式面臨哪些升級挑戰？研發布局的趨勢如何？醫藥政策頻發的環境下，藥企如何提升研發模式精簡成本？在圓桌論壇環節，與會專家就以上問題進行深入交流。

各位專家在圓桌論壇環節做出激烈討論

  1月7日

  7日的論壇分享環節，武漢大學博士、德國康斯坦茨大學訪問學者、中國藥理學會藥代專委會企業組委員郭建軍博士為現場觀眾帶來了主題為《改良型新藥的藥代動力學研究》，而國家食品藥品監督管理局高級研修學院講師、長沙晶易醫藥科技有限公司副總裁張海龍博士為大家分享了《細粒劑掩味和微囊包合在兒童制劑開發中的難點 要點解析》。

郭建軍博士、張海龍博士做主題演講

  本次大會由成都市高新區管委會、成都市高新區生物局、成都市高新區生物產業專家聯合會的指導下，由東孚星辰、戊戌數據、北京培優創新主辦，重慶市計量質量檢測研究院聯合主辦，重慶市奧凱科技有限公司協辦。在兩天的時間內，主辦方將為現場觀眾帶來共計10場精彩的專題報告和1場專業圓桌論壇分享。

  本次論壇的主辦方之一，戊戌數據的負責人周總表示：“此次論壇的亮點非常多，可以說干貨滿滿，首先專家的規格高，有前藥審中心的審評專家、現大型藥物研究院院長、國家級研究機構的資深研究專家、行業領域技術專家等，他們具有豐富的理論和實踐經驗，對助力新藥研發及仿制藥一致性評價具有很強的指導價值。”

  至此，本次會議圓滿結束，期待下次開講，不見不散！（來源：東孚星辰）