8月19日，北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司(下稱“英諾特”)獲得MDSAP五國(guó)體系認(rèn)證證書，該認(rèn)證包含美國(guó)、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個(gè)國(guó)家，將有助于英諾特進(jìn)一步打開國(guó)際市場(chǎng)。

MDSAP英文全稱為Medical Device Single Audit Program，也即醫(yī)療器械單一審核程序，是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。

該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局、加拿大衛(wèi)生局、澳大利亞治療品管理局，巴西衛(wèi)生局和日本厚生勞動(dòng)省的認(rèn)可。值得一提的是，該項(xiàng)認(rèn)證可在上述國(guó)家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，因此認(rèn)證要求較高。如加拿大衛(wèi)生部曾宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。

此次獲得MDSAP五國(guó)體系認(rèn)證證書，不僅是澳大利亞、巴西、加拿大、美國(guó)、日本對(duì)英諾特及其產(chǎn)品的高度認(rèn)可，也有利于英諾特持續(xù)擴(kuò)大其新冠檢測(cè)試劑的海外注冊(cè)規(guī)模。目前英諾特新冠檢測(cè)試劑已獲得近30個(gè)國(guó)家的注冊(cè)許可，包括美國(guó)、巴西、法國(guó)、意大利、俄羅斯、西班牙、葡萄牙、荷蘭、匈牙利、奧地利、瑞典、新加坡、菲律賓、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、阿根廷、厄瓜多爾、哥倫比亞、秘魯、智利、墨西哥，等等。

據(jù)悉，英諾特還在向更多國(guó)家和機(jī)構(gòu)加速申請(qǐng)注冊(cè)，擴(kuò)大新冠檢測(cè)試劑海外注冊(cè)規(guī)模，包括申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證(自測(cè))、美國(guó)FDA新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)。

全球疫情持續(xù)蔓延，英諾特新冠病毒檢測(cè)試劑已銷往70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，對(duì)新冠病毒進(jìn)行精準(zhǔn)、快速、大規(guī)模排查，為我國(guó)和各個(gè)國(guó)家抗擊新冠疫情發(fā)揮重要作用。